製藥

概況

製藥產業即為藥品製造業,上游為藥物開發、臨床試驗及原料藥等業;中游為中西藥製劑及疫苗供應商,製程為加工成方便使用的劑型,最後下游交由藥品代理商與通路商銷售。

台灣以生產學名藥為主

全球前十大藥廠有九家在美國,一家在英國,第一大廠年產值超越360億美元。

台灣製藥廠商近200家,以生產學名藥為主,規模較國際大廠相對來得小。

銷售市場方面,台灣藥廠除了少部份承接國際藥廠代工訂單外,營收來源為以銷售國內市場為主。

新劑型新藥開發

新藥研發為近年來台灣生技廠大力著墨的重點,產品以小分子藥為主,生技藥品次之,隨著創新技術療法,如細胞治療、精準醫療等問世,市場範疇持續擴大。生技新藥在藥價高、享有新藥專利期與市場利潤等優勢下,備受市場矚目。

目前新劑型新藥開發以改變現有劑型、開發新藥物的傳輸機制和新應用開發為主。在台灣,近來投入生技新藥研發、製造的業者有增多趨勢,如生物藥、生物相似藥、疫苗等,項目多聚焦在癌症、代謝疾病。

  • 生物藥

    具備專一療效、專利期保護等優勢,但價格昂貴。

  • 生物相似藥

    目前仍以重組蛋白質為主,但隨著抗體生產技術日趨成熟,投入抗體藥品研發的業者有增多趨勢。

  • 孤兒藥

    在政策的鼓勵下,讓罕見疾病的藥品市場成為藥廠關注焦點與題材。近幾年台灣業者在孤兒藥新藥研發上,已開發出的新藥已陸續投入市場並取得美國、歐盟、中國以及東南亞國家的藥證,或是透過授權等方式挹注營收。

智慧藥品

精準醫療的興起讓治療得以更針對病情治療進行處理、救治。對藥品研發而言,不論是小分子藥或是生物藥,藉由精準醫學協助,在藥物效率提升或開發藥物特色利基點上,都帶來很大的幫助,這也讓轉譯醫學的重要性日益增加。

精準醫學的市場商機和未來發展,讓許多科技巨擘紛紛投入生醫產業,使得軟體、大數據或AI智慧成為精準醫學不可或缺的一部分。

製藥產業近期亦加重智慧藥品的發展,讓創新技術和數位應用導入藥品開發,節省新藥研製的時間和投入之精力,以提升藥廠決策力,加速新產品上市的步調。

細胞治療

細胞治療引領的熱潮,也帶動部分業者投入細胞治療新藥研發,並積極布局異體細胞的研究和產製。

目前業者除積極申請海內外新藥的臨床試驗外,也藉由合作或成立公司方式搶先布局海外市場。新型態醫療方式的出現,讓廠商也藉由此種多元類型合作模式來達到其創新加值的目的。

產業觀測站

總營收

億元

年增率
%

6.16

8.15

-9.93

9.31

13.27

年度

2017

2018

2019

2020

2021

總獲利

億元

年增率
%

-17.42

114.01

-1141.77

172.36

-16.38

年度

2017

2018

2019

2020

2021

營收前五強

2022年 / 億元

EPS前五強

2022年 / 元

總營收

億元

季增率
%

3.67

11.26

-16.42

16.01

8.25

季度

21Q3

21Q4

22Q1

22Q2

22Q3

總獲利

億元

季增率
%

-263.99

215.6

-10.59

-111.86

2887.53

季度

21Q3

21Q4

22Q1

22Q2

22Q3

營收前五強

2022年Q3 / 億元

EPS前五強

2022年Q3 / 元

資料來源:公開資訊觀測站

上游

從事醫藥品原料之製造,包括合成、抽取、發酵、組織培養等製程的藥物開發及臨床試驗。

原材料

西藥原材料包括一般化學品、天然動植物抽取、微生物菌種、發酵及基因工程或細胞融合之蛋白質相關的組織細胞等,其中以一般化學原料占大宗。

中藥的原材料為中藥材,包含植物、動物、礦物等原料。

轉殖技術受關注

近年來因為生物技術的進展,利用基因轉殖方式,以組織培養技術或直接培養植物或飼養動物來生產藥物,生物科學家已得到許多成功轉殖的例子,隨此技術及相關應用更加成熟後,將可能成為上游藥物生產技術的一大突破動能。

藥物研發

全球生技公司近年來積極投入新藥開發領域。新藥開發是一個漫長複雜、高投資且高風險的過程,一般來說,一個藥物從研發到新藥上市,大約要花費十二至十五年的時間,上百億新台幣的費用。

臨床試驗

新藥研發到上市大致區分為臨床前(新藥發掘與探索、價值確效、產品開發動物試驗)、臨床一期(Phase I)、臨床二期(Phase II)、臨床三期(Phase III)、新藥上市申請、上市量產等六個階段,各研發階段之技術與專利,經過一定驗證後,即可透過資金募集程序加以有價化,藉由出售獲取權利金。

上述階段性研發分工模式,對於資金規模相對較小台灣廠商,提供了發展空間,因而近年來吸引眾多台灣生技業者積極投入。

雙盲測試

新藥研發在獲准上市前須經過臨床一至三期試驗與審查,且須在試驗過程中進行雙盲測試亦,即讓病患隨機編制為實驗組和對照組來進行藥物試驗,直到研究結束後,才進行資料解盲與分析。

解盲後的成效優於預期,不僅對業者來說可以早日上市取得商機,對市場和產業來說亦可帶來正面效益。

不過,即使分析結果是失敗的,臨床失敗不等於新藥完全失效,相關研究資源仍可重新配置或挹注到其它開發中的新藥上。而臨床試驗成功了,新藥上市仍須面臨市場接受度的挑戰。

原料藥工業

包含有機化學合成、天然物萃取純化、微生物的發酵或發酵後半合成,主要製程技術在回收、萃取、分離、純化及製劑配方。由一般化學品製備者,主要製程技術為複雜的有機合成及分離純化。

台灣原料藥以外銷為主。

中游

製劑與疫苗的加工業。生產流程係將原料藥加上製劑輔料,如賦型劑、黏著劑、乳化劑等,再加工為方便使用的劑型。

中藥除可依傳統方法將中藥材加工成丹、丸、膏等不同物理型式外,近代發展主流之科學中藥係將傳統中藥材濃縮加工成顆粒劑、散劑或其他西藥劑。

下游

經營藥品代理銷售及通路。藥品銷售係指傳統中藥、科學中藥、處方藥及成藥之行銷通路,主要分為醫院、中西藥局、診所等三類,透過醫師開立處方箋,再由藥劑師調劑,送交終端消費患者。

藥品代理及銷售商主要從事國外藥品之進口銷售及本土製藥廠之通路。