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液態切片 癌症診斷神隊友

生物液態檢體檢測與LDTs服務。經濟部技術處/提供
生物液態檢體檢測與LDTs服務。經濟部技術處/提供

本文共1590字

經濟日報 陳廷碩、江佩馨

大量的科學證據指出,癌症源自於基因突變,人們可能因為與生俱來的先天遺傳基因,或後天受到環境或生活因素的影響,使關鍵基因或其調控產生變化,導致細胞在複製分裂過程中失控形成腫瘤。因此分析基因變異與表現,能協助醫師更精準判斷病情,找出最適合病人的治療方式對症下藥,這也是精準醫療中標靶藥物(Target therapy)與確認基因變異配合用藥所需的「伴隨式診斷」的概念。

癌症治療中,診斷與療法需要相互搭配,透過辨識癌細胞的分子特徵來採取對應的醫療措施。過去,組織切片與影像判讀是判斷罹癌的標準,取得腫塊或疑似異常的部位進行病理檢驗,並搭配影像判讀輔助診斷。然而這些方法並非萬能,因為組織切片是採侵入性的方式取得檢體,無法經常執行,且某些病變位置不易取得組織,也不適用所有病患。

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另外,除非再度進行全身性檢查,否則也難以用來評估癌症的轉移,因為腫瘤多處轉移時,很難判斷該取何處的檢體,在影像技術上要檢測微小的轉移病灶或殘留更是困難。

取得檢體是癌症診斷上一直以來的挑戰,組織切片雖是一般所用之黃金標準,但有其侷限性,因此開發出創新的檢測方式「液態切片(Liquid Biopsy)」又稱為「液態生物檢體」,可運用各種體液如血液、尿液、肺積水、腹水等,以分子診斷方式來偵測基因體變異,並能分析RNA和蛋白質表現。

胞外泌體富集分析雛型平台。經濟部技術處/提供
胞外泌體富集分析雛型平台。經濟部技術處/提供
經濟部技術處長期投入生醫前瞻技術,特別是在精準診斷中,針對極具發展性的醫療工具「液態切片」也以科技專案支持台灣產業發展相關技術。一般說來,癌細胞會將腫瘤循環核酸(ctDNA)、腫瘤循環細胞(CTCs)和胞外泌體(EVs)釋放到周邊血液中,液態切片運用這三項重要標的,來判別是否有腫瘤細胞的存在。2016年美國FDA核准首例腫瘤循環核酸伴隨式診斷上巿,開啟液態生物檢體於臨床治療上的應用。

精準診斷在未來醫療模式是不可或缺的一環,其中液態生物檢體是極具發展性的醫療工具,曾被《麻省理工科技評論》評選為2015年的十大突破性科技,更是癌症精準檢測的神隊友,具有非(低)侵入、容易操作、節省資源的特性,技術處遂而支持工研院投入生醫研發,持續發展有相關檢測需求之腫瘤技術,如大腸癌、肺癌、乳癌,開發「癌症液態生物檢體檢測技術」,在僅需一小管血液的條件下便能篩檢出癌症突變基因。

為配合檢測需求,工研院亦建置第一個列冊登錄之實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)認證實驗室場域,目標是建立All-in-one的「液態生物檢體檢測一站式解決方案」,以系統模組化建置智慧化、標準化、具可追溯性的液態生物檢體分子診斷平台。

除LDTs場域外,在技術處科技專案支持下,工研院導入與整合臨床資訊、基因序列與表現分析等大數據,建立演算法應用於腫瘤循環核酸與外泌體生物標記開發,藉由數據分析基礎,提升生物標記開發速度與有效性,並優化臨床試驗設計。目前已完成發展游離核酸分離純化、腫瘤外泌體分離、目標基因分子檢測、檢體處理及診斷等模組與技術。

不論在精準醫療或是液態樣本分析中,液態生物檢體都是極新穎的研究主題,在整個技術流程上,第一步會面臨的重要關卡是如何快速且高效率的從複雜體液中分離純化出檢測標的,這個前處理流程的品質與數量將影響後續的診斷分析結果,工研院以勇奪「全球百大科技研發獎」(R&D 100 Awards)和「愛迪生獎銅牌獎」兩項國際大獎的磁珠技術核心強化前處理流程,來增進相關品質。藉由投入開發精準診斷技術,瞄準癌症病患的變異基因診斷,來提升精確用藥與醫療處置的精準醫學應用,液態生物檢體技術能動態監測病人癌症發展,協助藥物選擇,提供棘手癌症診斷輔助治療方案,避免臨床錯用標靶與免疫藥物付出的高額成本。

此系統目前已逐漸整合上游原料及模組、中游檢測試劑至下游系統,有望助攻產業切入高利基的精準醫療產業鏈,帶動台灣生技醫藥產業發展。

(作者是經濟部技術處癌症精準診斷與動態監測技術開發計畫主持人及協同主持人)

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