經濟日報 App
  • 會員中心
  • 訂閱管理
  • 常見問題
  • 登出

益安醫材獲美上市許可

本文共340字

經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

益安生醫(6499)昨(27)日宣布,與Terumo合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal,正式獲美國食品藥物管理局(FDA)上市許可(PMA Approval),創下台灣醫材研發公司獲美國第三類醫療器材上市許可的首例。益安也將在今年第4季獲得100萬美元(約新台幣3,200萬元)的里程金。

益安生醫表示,在美國第三類醫療器材為風險最高的醫材等級,FDA每年核發第三類醫材的件數有時僅在個位數。大口徑心導管止血裝置Cross-Seal為台灣益安團隊自行發想及開發,在過去十年間歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後在,與Terumo公司合作開展美國樞紐性臨床試驗,之後以滾動送件的模組方式(Modular PMA)向美國FDA提出上市前審查申請。

※ 歡迎用「轉貼」或「分享」的方式轉傳文章連結;未經授權,請勿複製轉貼文章內容

延伸閱讀

上一篇
上詮私募 引進奇景資金
下一篇
智冠改選 ISS挺公司派

相關

熱門

看更多

看更多

留言

完成

成功收藏,前往會員中心查看!