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利空不怕!藥華藥昨下跌一天 今反向上揚

本文共831字

經濟日報 記者馬琬淳∕台北即時報導

藥華藥(6446)21日晚間公告,因美國FDA再度建議修改主要療效指標,藥華藥遂主動向中國國家藥監局申請暫時新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg,即P1101)的第三期臨床試驗計畫。藥華藥昨日股價因此下挫,但今反彈上漲,盤中漲幅逾2%。

藥華藥新藥Ropeg用於治療早前期原發性骨髓纖維化,或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,原先藥華藥向中國國家藥品監督管理局提交第三期臨床試驗計畫,但因美國FDA近期針對本試驗計畫之主要療效指標提出進一步修訂建議,因此藥華藥主動向中國藥監局申請暫時撤回本案,待計畫書修訂完成後將再行提交申請。

藥華藥近日因股價於集中交易市場達公布注意交易資訊標準,被主管機關要求公布相關財務業務等重大訊息。藥華藥公告指出,4月自結獲利表現,稅前純益4.99億元,年增329.95%;稅後純益4.98億元,年增318.42%,每股純益1.5元。

藥華藥指出,Ropeg為自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。

展望後市,Ropeg今年預計取得中國大陸、新加坡及馬來西亞的PV藥證,進軍中國大陸及東南亞市場,獲中國大陸PV藥證後,將成為中國大陸唯一核准用於PV的藥物。藥華藥更計劃與國際藥廠合作將Ropeg引進加拿大,預計今年於加拿大申請Ropeg的PV藥證,南美洲方面,近期也已送出巴西及哥倫比亞的PV藥證申請。

原發性骨髓纖維化(Primary Myelofibrosis, PMF)為骨髓纖維化(Myelofibrosis,MF)的一種,與真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)、原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia, ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(MyeloproliferativeNeoplasms, MPN)疾病。

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