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產發署 推動醫療器材升級轉型

本文共612字

經濟日報 陳華焜

臺灣歷經疫情影響,醫療器材產業需求從原本傳統醫療器材範疇,擴展並融入數位化、精準化的新需求。經濟部產業發產署近年來致力於推動發展智慧化醫材產業,在開創醫療器材產業新契機、突破海外上市法規障礙、建置醫院臨床場域及攻略國際市場已有初步成果。

產發署透過財團法人金屬工業研究發展中心輔導群環科技公司偕同利像科技公司,共同合作開發腦部放射治療(AVM腦動靜脈畸形)的臨床診療影像預測評估系統,經由AI技術演算法,將正常腦組織、腦髓液、病灶血管自動圈選分群,提供放射手術前的效益分析及術後預測,以達到輔助醫師了解病灶,進而降低治療風險,該項軟體已通過IEC 62304醫療器材軟體確效驗證。未來將持續強化輔導量能,協助業者深化智慧醫材技術開發。

醫療器材從設計開發、測試驗證、生產製造、上市販售、臨床使用等各階段,皆受到醫療器材法規規範。產發署結合金屬中心、工研院及國內產官學研能量,協助業者跨越法規障礙,近年來已協助22家國內醫療器材廠商至國外市場取得產品上市許可,包含美國11案、歐洲6案、東南亞5案,成功打入國際市場。

基於臺灣生醫和ICT的雙軸優勢,產發署持續進行醫療器材市場與產品缺口盤點分析、技術開發輔導、臨床場域驗證、產品海外上市與國際參展媒合等一條龍輔導方式,協助臺醫療器材廠商國際推廣,取得外銷訂單,成功進軍國際市場。近年來已協助聯合骨科、明基材料、明達醫學、英華達等廠商拓銷全球市場,累計取得海外500萬美元以上訂單。

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