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「在急診室時，聽到旁邊的人說我腳斷了，後來因粉碎性骨折加上慢性傷口，讓我一度以為要被截肢了，沒想到，接受細胞治療後，傷口開始癒合了，」40歲的周小姐是接受幹細胞治療的患者，她曾因車禍導致腿部粉碎性骨折，又因軟組織缺損引發慢性傷口，讓她痛不欲生，直到接受「自體幹細胞治療」六周後，她重新看到了希望。
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周小姐接受的治療，即是再生醫療的一環。根據台灣的再生醫療法，再生醫療是指利用基因、細胞及其衍生物（包含外泌體），用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官，範圍包含了再生醫療製劑及再生醫療技術。
KPMG健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞表示，台灣在通過再生醫療雙法前，有關再生醫療技術是透過「特管辦法」進行管理；有關再生醫療製劑，則是依據「藥事法」進行規範，如今再生醫療雙法提高了法律位階，對於再生醫療的管理，也較過去更加有章法可循，無論是對生技業者、醫療機構，或患者來說，都是一大進步。
舉例而言，再生醫療法要求醫療機構執行再生醫療前，應進行並完成人體試驗，非醫療機構不得執行再生醫療，可執行再生醫療醫師也有資格限制。另外，像是執行細胞操作的機構，及再生醫療細胞保存庫，都應對提供者進行合適性判定等。
蘇嘉瑞說，再生醫療雙法可對一些嚴重及罕見疾病的患者，如脊髓損傷、器官損害等，提供新興的治療方式，過去一些癌末或嚴重疾病患者，可能等不到臨床實驗三期就過世了，一些藥廠也未必會想投資再生醫療，由此造成天秤兩端的失衡，一方面是病人就醫的權利，二方面新興技術無法再持續深入，也唯有監督及管理都入法，才可保障患者就醫的權利。
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不過，隨著這一波外泌體大夯，患者或「消費者」需注意的事，包括了，目前大多數的外泌體療法，仍處於臨床試驗階段，目前全球涉及外泌體的臨床試驗，包括了癌症、神經退化性疾病或是心血管疾病等，亦即外泌體技術的安全性和療效，還需要更長時間的驗證。
儘管在醫美的應用，許多國家的監管相對寬鬆，例如我國也是今年3月底才有條件開放人類來源的外泌體添加到化妝品中，但已足以在市場上掀起歡聲雷動效應，各種目不暇給的外泌體醫美廣告紛紛出籠，消費者付出高價的同時，是否真的買到療效，值得探究。
蘇嘉瑞說，再生醫療雙法為台灣的再生醫療，開啟了里程碑，不過，再生醫療技術仍需要經過嚴格的風險評估，確保治療的有效性，在臨床應用中才不會危害到患者的健康，同時，患者也須充分瞭解治療的潛在風險，例如，異體間質幹細胞治療可能會有細胞配對失敗引發免疫排斥反應，導致患者需要長期使用免疫抑制藥物，甚至是產生休克或死亡的風險。
這次的再生醫療法對於人體試驗提出了具體要求，以確保再生醫療技術在臨床實驗中具有安全性及有效性。未來如何平衡患者的治療需求、安全保障和新興技術的發展，也將是台灣再生醫療法的關鍵挑戰。
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