長庚大學開發創新紙式快速核酸檢測卡匣 民眾可自行操作與判讀

隨著新冠肺炎的全球大流行，「核酸檢測｣民眾已耳熟能詳。簡單來說，核酸檢測是將樣品中想要檢測的目標核酸分子進行數量放大，並對這些核酸分子進行檢測的一種技術。

在過去30多年，核酸檢測技術已成為臨床檢驗、生技研發或生醫研究領域中，一項不可或缺的工具。然而，儘管現行的核酸檢測對疾病具有更好的檢測效能，但它的執行卻有著諸多的限制（如：對人員設備的依賴、執行場所的限制與較長的等待時間）。

為解決核酸檢測在執行上的要求與其不便的問題，長庚大學生物醫學工程研究所吳旻憲特聘教授、朱柏宇博士以及新北市立土城醫院蔡坤佑醫師組成的團隊，開發了一項創新性的核酸檢測產品「紙式快速核酸檢測卡匣」，該卡匣有望將需要專業檢驗人員操作的核酸檢測流程，轉變成為普羅大眾都能自行操作與判讀，甚至民眾在家中就能快速完成的核酸檢測工具。此項產品現正徵求業界的技轉合作。

在現行的核酸檢測執行上，首先，絕大多數都只能在醫院或專門的檢驗實驗室中被執行，這是因為核酸檢測的流程相對複雜，其檢測分析需要特殊的儀器設備與專業人員來執行。此外，在疾病檢驗的流程上，民眾也要配合醫院要求，到指定地點進行檢測樣品的採集，並在漫長的檢體運送與檢測後，才能知曉自己的核酸檢測結果。以新冠肺炎的PCR核酸檢測為例，民眾最久需要等待3天才能知道自己的核酸檢測結果。

整體來說，現行的核酸檢測相當不便，不僅影響其在疫病篩檢的普及性與即時性，也會限制了應用情境（例如：緊急臨床、公衛或食安檢測需求）或場域（例如：居家檢測、診所檢測、偏鄉醫療檢測或其它資源有限場域的核酸檢測需求）。

為了實現一般民眾就能夠在家中自行進行核酸檢測的目標，吳旻憲教授團隊在紙式快速核酸檢測卡匣的設計與研發上做了創新與優化，並以世界衛生組織（WHO）制定的「ASSURED標準（即價格合理、檢測靈敏、訊號專一、使用者友善、反應快速、無須設備與使用者容易取得）｣作為該卡匣的開發指南。

在實際的產品研發過程中，最為重要的議題是：紙式快速核酸檢測卡匣如何避免現行核酸檢測對於昂貴設備的需求與操作場域的限制，而這議題便與核酸檢測的反應機制有關。在現行核酸檢測上，溫度循環的精確控制對於放大樣品當中的核酸分子尤為重要。因此，現行的核酸檢測需要高精度的電子溫控設備來輔助。

與現行核酸檢測不同的是，吳旻憲教授團隊採用新興的核酸放大技術，這使得核酸檢測過程中，對於溫度的需求及限制大幅下降。透過這項調整，紙式快速核酸檢測卡匣只需要一個暖暖包就可以完成核酸放大反應，這免除了溫控設備的需求。

此外，在卡匣的設計上，吳旻憲教授團隊也透過醫學工程技術的整合，將傳統操作上需要多台儀器設備才能實現的功能，簡化並整合到明信片大小的紙式卡匣上，這設計大幅降低核酸檢測所需的空間需求，進而突破操作場域的限制。

再者，在紙式檢測卡匣的操作上，吳旻憲教授團隊考量到該產品的使用者也包含一般民眾；因此，設計上特別重視卡匣的操作簡易性與防呆。實際的卡匣操作上，使用者只要拉動卡匣上的橫式紙條，並依照其上面的簡單文字資訊及圖形指示，依序的添加產品所附的試劑，便可簡單且直觀的完成核酸檢測。

■使用操作的說明：https://www.youtube.com/watch?v=oaIdkrRBPfk

同時，結果的判讀上，該團隊也設計一項檢測試紙條，並以類似新冠快篩試紙條的方式來呈現核酸檢測結果。整體上，民眾大概花費5分鐘的操作時間並等待10分鐘的核酸放大及15分鐘的結果呈現，即可獲得檢測結果。

目前，吳旻憲教授實驗室已通過一系列的實驗以及與土城長庚醫院檢驗醫學科合作，證明設計的紙式快速核酸檢測卡匣能用於病原菌的檢測。除了疾病的檢測外，吳旻憲教授也透露了該卡匣潛在的應用，包括：居家健康檢測、社區診所檢測、病床旁或急診室的快速檢測、農漁畜牧的傳染病檢測、寵物檢測、食安領域的病原檢測、生物防恐等，都是可能的應用方向。

至於紙式快速核酸檢測卡匣進一步的發展，吳旻憲教授團隊以目前正在開發的淋病快速檢測來加以說明。

目前淋病的檢測主要是以細菌培養與尿液核酸檢測為主，兩者都是需要到大型醫院或診所等具有專業設備的場域才有辦法執行的檢測方法，且獲得檢測報告的時間往往要數小時到數天不等，這些對於有需要進行淋病檢測的族群有其不便性。從性病防治的角度來說，這類型的疾病檢測需要的是類似驗孕棒的快速居家自行檢測產品；然而，傳統基於免疫反應的檢測試紙條並無法準確的篩檢出淋病患者，這使得淋病居家自行檢測上，缺少了相對應的產品，而檢測精準度高且不需要相關設備的紙式快速核酸檢測卡匣恰好可以填補上此一缺口。

吳旻憲教授團隊並補充描述，試想一下，如果需要淋病檢測的民眾能夠在藥妝店、或量販店購買淋病檢測用的紙式快速核酸檢測卡匣，這將會對於淋病的篩檢，可提供很大的幫助。更進一步的說明，該團隊還提到以紙式快速核酸檢測卡匣來進行淋病檢測，可為使用者提供更高程度的隱私性、精準的檢測評估與更短的檢測時間，這些都是WHO對於遏止全球性傳播疾病擴散所提出的檢測產品要求。

如吳旻憲教授團隊所分享的，在面對未來可能的疾病檢測與傳染病防治上，更為簡單、精準且無操作場域限制的核酸檢測產品，有其重要性，吳旻憲教授深切期盼紙式快速核酸檢測卡匣的商品化，能為前述應用領域的核酸檢測帶來貢獻。

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