兩款大陸國產新冠口服藥獲准上市

大陸國家藥監局29日宣布，附條件批准兩款大陸國產口服小分子新冠病毒感染治療藥物上市，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。一款是海南先聲藥業公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）；另一款是上海旺實生物醫藥科技公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）。

據香港文匯網，大陸國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

先聲藥業表示，先諾欣獲批，成為大陸首款自主研發、具備自主知識產權的3CL靶點抗新冠病毒創新藥，填補國內空白。據悉，先諾欣與Paxlovid同為3CL靶點藥。

先諾欣藥物的註冊臨床研究由中國醫學科學院、國家呼吸醫學中心王辰院士等牽頭完成。這項研究是大陸首個啟動並完成全部計劃入組病例數、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的註冊臨床。也是按照國際標準設計，全球首個達成以「咳嗽、感覺發熱或發熱、頭痛、腹瀉、渾身疼痛/酸痛」等11種新冠症狀完全消除（評分為0）且持續2天為主要終點的Ⅲ期註冊臨床研究。

臨床分析結果顯示，先諾欣展現出顯著的抗病毒效果，用藥後病毒載量呈現快速、大幅下降。可以加快新冠症狀恢復、縮短病程，安全耐受性良好，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。

先聲藥業表示，先諾欣和輝瑞Paxlovid同為3CL靶點，據公開的臨床數據看，先諾欣在輕中症患者症狀恢復、病毒載量下降等方面，呈現更好的患者獲益優勢。先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究主要研究終點為11種新冠症狀評分均為0且持續2天的時間，數據顯示先諾欣組較安慰劑組可縮短約1.5天，其中重症高風險人群亞組顯著縮短約2.4天，核檢轉陰時間縮短2.2天，患者獲益全面。

另一款獲批附條件上市的民得維（VV116），是中國自主研發的靶向新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）的抗新冠病毒口服藥物。臨床前研究結果顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，同時顯著改善肺組織病理變化。VV116無致突變風險，沒有與其他藥物相互作用導致嚴重不良反應的風險，在安全性方面具有優勢。

另據先聲藥業透露，先諾欣獲批上市後將立即投產。藥品進入流通環節後，將通過醫院、線上醫院等渠道服務患者所需。據了解，作為擁有完全自主知識產權的國產創新藥，先諾欣價格將大幅低於同靶點藥物輝瑞Paxlovid。

目前，大陸藥監部門已批准多個海內外新冠治療藥物上市，進口藥物包括輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋，大陸國產藥物包括阿茲夫定以及剛剛獲批的先諾欣、民得維，此外還有多款中成藥物可供患者使用。