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全福眼疾新藥獲美FDA孤兒藥資格 未來可享七年獨賣期

本文共1113字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

全福生技(6885)(6885)今(29)日宣布,開發中新藥BRM424獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療神經營養性角膜炎(Neurotrophic Keratitis, NK)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),未來上巿後,可享美國巿場七年市場獨賣期。

全福生技表示,本次取得FDA授予孤兒藥資格認定的BRM424,與另一項已被審定為新藥的BRM421,使用相同的有效成分(API),同為運用色素衍生上皮因子(Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF)胜肽技術平台(PDSP)所開發的胜肽新藥,具神經營養特性,作用機轉為促進輪狀幹細胞增生而使角膜再生修復,可應用於角膜嚴重受損之適應症。

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由於BRM421已完成治療乾眼症新藥的美國二/三期臨床試驗,安全性無虞,BRM424也已在神經營養性角膜炎動物模型中得到療效驗證,安全性及動物試驗結果皆符合法規要求。公司將規劃向美國FDA申請BRM424於神經營養性角膜炎之二期臨床試驗,以期能提供神經營養性角膜炎患者一個可負擔且有效的治療新藥。

根據這項孤兒藥資格認定,公司可以就BRM421獲得美國FDA給予更多行政協助、臨床研發費用補助、免除處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)與減稅、加速審查及上巿後享有七年美國巿場獨賣期等優惠措施。

全福生技表示,神經營養性角膜炎(NK)是一種罕見退行性、致殘性眼疾。主要病理成因是三叉神經受損,其發病率不到萬分之五。三叉神經病變可使角膜感覺之傳入神經異常或中斷,角膜上皮更新因之受阻而無法維持上皮層之完整性,遂出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、潰瘍開始,失去感覺,嚴重時角膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失明。

在臨床上,神經營養性角膜炎治療非常複雜,缺乏有效治療方法,為眼角膜創傷中最難癒合與治療的疾病。治療方式通常以點人工淚液來消極地緩解不適,或以侵入性之外科手術積極治療。

目前唯一於美國及歐洲上市之治療神經營養性角膜炎藥品 Oxervate (cenegermin)於2018年經美國FDA核准,每天給予六次,持續8週給藥,且藥價昂貴(每月約治療費用約4萬8,500美元),並非多數病人可負擔之費用。

全福生技董事長簡海珊表示,公司以並行策略來開發患者數較多的適應症及孤兒藥,率先以眼科產品佈局,同步進行乾眼症新藥BRM421,及眼科罕見疾病藥物BRM424的開發。盼藉由孤兒藥激勵法規的優勢來加速新藥上市,不僅能兼顧成本與收益,還能照顧到罕病患者,實踐人道關懷。未來,將逐步擴及眼科外其他未被滿足的醫療需求,實現公司願景。

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