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日本PMDA赴藥華藥台中廠查廠結果 無重大缺失

本文共569字

中央社 記者張建中新竹29日電

藥華藥今天公告,接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)對台中原料藥廠及針劑填充廠的GMP查廠報告,結果均無重大缺失;預計今年上半年獲日本藥證,搶攻日本市場。

藥華藥表示,後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清的事項;已準備好相關說明文件,會於規定期限內儘速回覆PMDA。

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藥華藥執行長林國鐘說,這次日本PMDA來台實地查核位於台中的原料藥廠、針劑充填廠及PEG化學合成等作業,有信心通過PMDA的縝密審查,為未來發展更上一層樓。後續將依PMDA的時程與建議,持續積極配合藥證申請審查作業,並與PMDA保持密切合作,以如期完成日本藥證審查。

藥華藥表示,日本子公司於2022年4月27日向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)用於治療真性紅血球增多症(PolycythemiaVera)的藥證申請,PMDA隨即啟動審核程序,並於2022年12月19日至12月23日至藥華藥位於台中的原料藥廠及針劑充填廠進行藥證核准前必要的實地查核。藥華藥於今年1月26日接獲PMDA正式GMP查廠報告,兩廠均無重大缺失。

Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於真性紅血球增多症並上市銷售,日本約有2萬名真性紅血球增多症患者。

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