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康霈（6919）（6919）今（30）日宣布，新藥CBL-514用於減少皮下脂肪（非手術局部減脂）的臨床二b試驗已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准執行，將於美國、加拿大和澳洲三個國家進行收案，預計今年第2季啟動收案，並計畫在2024年第2季取得臨床統計結果。
康霈生技執行長凌玉芳表示，CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用，目前已通過美國FDA及澳洲核准並完成多項臨床試驗，適應症包含減少皮下脂肪 （非手術局部減脂）、治療罕見疾病竇根氏症及改善中/重度橘皮組織。
此次美國FDA核准執行的臨床二b試驗，主要目的為評估CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度，將招募中度或重度腹部皮下脂肪堆積的受試者，試驗分為CBL-514組與安慰劑組，預計納入100位受試者。此次試驗最重要的意義是將美國FDA對CBL-514減少皮下脂肪建議的關鍵三期臨床試驗主要終點-減少腹部皮下脂肪堆積等級(AFRS)之療效，作為本試驗案的主要終點，並改用MRI(核磁共振)更精確的評估治療後減少的皮下脂肪量，以便模擬並取得產品未來關鍵三期臨床試驗的試驗設計條件。
康霈在2021年取得美國FDA針對CBL-514減少皮下脂肪的關鍵三期臨床主要終點AFRS、與其他產品開發的相關建議後，隨即展開AFRS的開發與確效，並在2022年第4季順利完成。
根據Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3,321億美元，Deloitte中國大陸身體塑形市場行業發展白皮書推估，全球市局部減脂市場將超過1,025億美元。
康霈執行長凌玉芳表示，若本試驗案完成且主要終點達標，CBL-514將於2024年啟動減少皮下脂肪之全球多國多中心三期樞紐臨床試驗申請。
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