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長聖幹細胞新藥同獲美國與台灣核准 進入臨床二期試驗

本文共949字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

長聖(6712)(6712)今(24)日宣布,該公司開發的異體臍帶間質幹細胞(UMSC01),在治療急性心肌梗塞的一期臨床試驗結果已經出爐,具有良好安全性及療效可期,目前已通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗(IND)30天審核期,同時也已獲衛福部核准進行二期a臨床試驗的驗證藥效(proof of concept)階段。

長聖國際生技發展的UMSC01可發展多項適應症,其中治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)已獲得美國FDA及台灣TFDA同意進行臨床一/二期a的新藥臨床試驗。

長聖表示,UMSC01的另一項適應症、治療急性心肌梗塞的一期臨床試驗日前結果公布,具有良好安全性及療效可期,美國FDA與台灣TFDA已核准進行二期臨床試驗。這是台灣第一家核准進入二期臨床試驗的異體細胞治療急性心肌梗塞業者,對台灣再生醫療產業來說是一個重要的里程碑。

長聖表示,世界衛生組織(WHO)公布《全球健康評估》心臟病仍是奪命之冠,2000年以來,心臟病死亡人數增加200萬人以上,2019年已接近900萬人,佔死亡總數的16%。急性心肌梗塞病人即使打通阻塞血管後,仍有二到四成病人會發展成心臟衰竭,為解決心肌梗塞病人心臟功能不全,長聖研發團隊以UMSC01雙途徑注射治療受損心臟。

長聖執行UMSC01在心肌梗塞的一期臨床試驗,自2019年5月起至2020年8月共有八名受試者接受治療,其中六人完成1年以上追蹤,沒有任何一人發生排斥或治療相關的嚴重副作用或不良的心血管事件。此一期臨床試驗已完成安全性評估,並發表於心血管醫學的指標性SCI國際期刊Frontiers in Cardiovascular Medicine,將於今年啟動Phase IIa臨床試驗,擴大驗證優化細胞移植劑量與幹細胞治療效果。

長聖董事長劉銖淇表示,UMSC01治療心臟病的潛力是巨大的。未來,當再生醫療雙法規通過後,長聖的UMSC01細胞將可從個人化治療轉向立即可用的異體細胞治療(off-the shelf),這將大幅降低患者支出負擔費用。UMSC01細胞不需要來自患者本身的細胞,並且可以量產後隨取隨用。隨著UMSC01的研究不斷深入,長聖異體臍帶幹細胞有望成為一種重要的再生醫療產品,為人類的健康作出更大的貢獻。

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