永昕生醫細胞治療先導工廠動工 第一階段2024年完工

永昕生醫（4726）今（1）日宣布，看好個人化醫療及細胞治療未來市場潛力，該公司位在竹北生醫園區內的細胞治療先導工廠正式動工。考量細胞治療產能需求與時程，第一階段以先導工廠模式建置50公升規模的異體細胞治療PIC/S GMP工廠，預計2024年完工，以提供異體細胞治療一站式開發暨生產服務。

永昕生醫表示，國內外生技公司如雨後春筍般湧入細胞治療新興產品及生產技術領域開發，永昕開發策略特別著重於異體細胞治療急需的關鍵優勢技術「密閉式可放大量產之製程技術 (closed and scalable manufacturing process)」，已具備與客戶開發異體細胞治療製程放大的成功經驗，可將異體免疫細胞放大至200公升GMP製程的生產，並協助客戶通過美國臨床一期試驗的申請。

永昕於2021年起組建細胞治療開發團隊與實驗室，目前已建立3D放大培養間質幹細胞MSC的先進量產製程技術，50公升細胞產量突破150億細胞數的國際業界水準；陸續開發中的先進異體細胞治療產品製程與分析技術尚包含嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)、Gamma Delta-T(GDT)及幹細胞外泌體(MSC-EVs)。」

永昕表示，隨著個人化醫療的需求大幅成長，細胞治療是國內外近期討論度最高又被大家所期待的技術。然而，自體細胞治療高昂的治療費用與培養細胞的等待時間，無法讓更多因病受苦的民眾得到更好的治療。因此，永昕以異體細胞治療之開發與GMP製造跨足細胞治療領域。

鑒於國內外對異體細胞治療的法規進展及既有與潛在客戶的需求，永昕在第一階段建置50L的先導工廠，以滿足客戶在臨床前及臨床試驗期間的研究用藥需求，未來將視產業趨勢與客戶需求擴充產線。

永昕表示，近年來，國內外不論細胞治療研發或生產領域仍不斷傳出結盟或併購的消息。去年，阿斯特捷利康（AstraZeneca, AZ）藥廠宣布以3.2億美元併購開發個人化實體癌細胞療法的Neogene Therapeutics，並攜手進攻實體癌細胞治療；日本富士軟片也以1億美元向Atara Biotherapeutics收購位於美國加州千橡市的細胞治療工廠，以開發暨生產異體Ｔ細胞及CAR-T免疫療法。

到了今年，隸屬嬌生(Johnson & Johnson)的楊森生技(Janssen Biotech)支付2.45億美元的前期金，向免疫細胞癌症療法開發公司Cellular Biomedicine Group收購兩項尚在實驗階段的次世代嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞治療的權利；宜明細胞宣布將收購Mustang Bio位於麻薩諸塞州伍斯特市的CGT(Cell and Gene Therapy)工廠，以強化其細胞治療CDMO業務。

座落於新竹生醫園區的細胞治療先導工廠將採自動化、密閉式、模組化之細胞治療產品製程產線，可依照細胞治療客戶產品多樣性及複雜度高的特性需求，提供一站式的客製化製程設計開發與生產服務，同時搭載永昕具優勢的3D放大製程技術，克服異體細胞治療臨床試驗的大規模細胞生產需求痛點，以期加速細胞治療新藥開發客戶產品商業化的開發路程。