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合一（4743）今（6）日公告，該公司開發的ON101糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON，已獲印尼食品藥物管理局（BPOM）正式受理註冊申請（NDA）。
合一表示，這項申請案為印尼BPOM正式受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥NDA申請，後續尚須經法規與科學審查。
依據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料，2021年印尼糖尿病人口約1,950萬，預計2045年將成長至2,860萬，相關的併發症，如:足潰瘍、截肢等情況日益增加，造成巨大醫療負擔。FESPIXON獲BPOM受理新藥註冊申請，未來如獲核發藥證，將可為印尼糖尿病足病患提供新的治療選擇。
合一表示，目前FESPIXON已取得台灣及新加坡藥證，馬來西亞、菲律賓、越南及印尼等四國已正式受理FESPIXON的NDA申請。
合一的糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥ON101，目前也正進行美國第二項三期臨床試驗及其他適應症探索試驗，美國第二項三期臨床試驗啟動收案後預計3至4年完成。
另外，合一日前也公告，與中天(上海)生物科技公司共同研發之廣效性治療新冠病毒感染小核酸新藥SNS812，已向美國FDA提出二期臨床試驗申請。
合一的SNS812，已完成美國一期臨床試驗，獲得完整藥動學參數，並初步驗證人體安全性，公司針對治療新冠病毒感染提出二期臨床試驗申請，將探索本項新藥用於COVID-19患者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學特徵。合一認為，SNS812有機會成為不受病毒突變，可長期使用的抗冠狀病毒藥物。
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