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台新藥眼科術後發炎及疼痛新藥 獲美國 FDA 核准上市

本文共467字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

台新藥(6838)5日宣布,與AimMax Therapeutics共同開發治療眼科術後發炎及疼痛的丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%(APP13007),已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,將自今年中開始銷售,搶攻年13億美元商機。

台新藥是台耀化學子公司,其APP13007已在去年8月將美國市場授權給美國上市公司Eyenovia, Inc.,更在今年1月下旬與巴西Cristália公司簽署授權協定,將進軍巴西市場;在中國大陸市場方面,APP13007也已授權遠大醫藥,並自去年第4季展開中國大陸三期臨床收案。

台新藥表示,APP13007是以超強效類固醇(丙酸氯倍他索)搭配台新藥專有的APNTTM奈米微粒製劑平台開發之新藥,為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物,更是眼科類固固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。

這項新藥為患者提供了方便且直接的給藥方案:每天兩次,持續14天,且無需隨療程調整給藥方案。無論是在臨床或統計方面,在兩項臨床三期試驗中都驗證了APP13007可比安慰劑更快速且持續的清除發炎及疼痛(p<0.001)。

台新藥表示,美國目前每年約執行700萬例眼科手術,類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達13億美元,在藥證取得後APP13007即可進入此市場取得龐大商機。

台新藥總經理兼執行長許力克表示,APP13007取得美國藥證後,期待與Eyenovia公司攜手進軍美國市場,同時為丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%拓展更多市場,並且把台新藥的早期研發專案持續推進至下一階段。

Eyenovia執行長Michael Rowe表示,丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%對Eyenovia的商業化產品組合具有加乘效果,該公司團隊正進行布局,準備在今年中將此具有差異化特色和期待性的產品展開銷售,相信以如此具有給藥方案、療效和安全性上的優勢,將有潛力在每年13億美元的市場中占據重要份額。

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