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人口老齡化,再生醫療市場潛力十足!向榮生技異軍突起 細胞療法明日之星

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人口老齡化 再生醫療市場潛力十足 向榮生技異軍突起 細胞療法明日之星

向榮董事長蔡意文(左)與總經理洪懿珮(右)帶領團隊異軍突起。(圖/陳俊松攝,以下同)
向榮董事長蔡意文(左)與總經理洪懿珮(右)帶領團隊異軍突起。(圖/陳俊松攝,以下同)

本文共2508字

經濟日報 財訊雙週刊

《再生醫療雙法》6月4日三讀通過,甫於5月21日在創新板上市的向榮,是台灣幹細胞療法臨床進度領先的廠商,低調多年異軍突起,備受市場矚目。

文/劉軒彤

根據《財訊》雙週刊報導,卡關數年,攸關台灣新興醫療發展的《再生醫療雙法》6月4日終於三讀通過,讓細胞治療產業再次步入鎂光燈前。而市場也赫然發現,低調多年的向榮,不僅幹細胞療法領先步入三期臨床,一連串縝密的布局,也體現了台灣企業發展細胞治療的韌性。

「2011年,大約百坪空蕩蕩的辦公室,只有我們3個蘿蔔頭!」向榮總經理洪懿珮是團隊的元老,憶起13年前,一般台灣人可能都還沒聽過細胞治療。

向榮的前身,是興櫃公司麗彤的細胞新藥研發部門,後來因為公司有不同的發展計畫,便在2018年將其分拆獨立為向榮,目前麗彤的持股已降至18%,也增加了燁輝企業14%的第2大股東。而以洪懿珮為首的團隊在擅長法律、財務的現任董事長蔡意文配合下,默默耕耘多年後,現在準備要「抬頭」苦幹了。

異體幹細胞新藥 領先同業

讓向榮抬頭的底氣,自然是領先台灣同業的臨床進度了。目前台灣企業只有3項細胞療法進入三期臨床,世福與三顧採用自體細胞,適應症與癌症相關;向榮則是用在膝骨關節炎,而且是「異體」幹細胞,是台灣最早挑戰異體幹細胞新藥開發且進度領先者。

《再生醫療雙法》其中一個重點,就是已完成臨床2期的新藥,有機會申請有條件暫時性許可;向榮除了膝骨關節炎已經走到3期,另一個慢性腎臟病適應症,也已完成1/2期臨床,正等待官方的結案審查。

「這個成績的背後,並沒有什麼偉大的論述,細胞治療就是很深刻的一步一腳印的產業,還要應付各國不斷調整的法規。」蔡意文說。

回到13年前那間空蕩蕩的辦公室。一開始團隊花相當多時間研究各種免疫細胞與幹細胞,後來搭配麗彤走保健醫美路線,決定讓高齡化社會受到退化性疾病所苦的人,也能從內部真正健康,因此鎖定幹細胞的再生特性來治療高齡化疾病。

根據《財訊》雙週刊報導,決定目標後,要選哪一種幹細胞又是個大問題。「迄今臍帶血、骨髓、脂肪等方式取得的幹細胞,仍很難定論哪一種絕對最佳。」洪懿珮從科學的角度分析,每一種幹細胞都有需要克服之處,最後向榮選定脂肪間質幹細胞,是因為意識到:「從上游的品質到製程的管控,每一個點都做到極致,累積起來一百個點,我們跟別人的差異化就會出現。」

直白的說,要把細胞養得白白胖胖,過程中要用多大的盤子、放多少細胞收多少細胞、每天細胞吃什麼排泄什麼、移動期間的溫度控制所有精細過程都是一步步堆疊起來。

「大部分單位是追著法規跑,向榮是嚴格要求自己,跑在法規前面。」蔡意文舉例,美國FDA有藥物、原料藥、包裝材料等不同的主檔案(Master File),雖然並非強制要求,但是登記備案必須送交詳細的資料,有點像是履歷認證。

細胞盛裝容器 小兵立大功

目前向榮是亞洲唯一在FDA登記備案的異體細胞庫主檔案。洪懿珮表示,當年為了細胞庫的篩選標準,參考了美、歐、日等國家的法規,「別人找交集,我們找聯集」;意思就是,要符合大多數國家的規定,被排除的就更多,篩選出來的異體細胞更精英,一旦國際法規有調整,也會更有彈性。

另外,現在流行的外泌體,早在2017年,向榮就以幹細胞衍生物,取得號稱保養品原料國際身分證的「INCI Name」,目前即將取得第5張認證,而外泌體原料也已外銷到日本。去年,向榮的幹細胞分泌物,也在FDA的主檔案登記了。

更讓市場好奇的,還有向榮的超低溫細胞盛裝容器「優易保」,是目前全球唯三能提供藥品級的細胞容器,但只有向榮有申請台灣2類醫材認證,去年也列入美國FDA的主檔案。

洪懿珮表示,當年決定做細胞新藥,產業剛起步,供應鏈並不完整,但團隊提前預想未來的路徑,發現市場上只有研究級的細胞盛裝容器。「大家都在比細胞有多厲害,卻忽略做成藥劑時,研究級容器對於細胞存放長期安定性的數據參考價值比較低。」為此,她們還打電話去台塑問,一步步從容器的原料學起,花了幾年的時間開發出此產品,現在也外銷到日本。

套句蔡意文的話:「我們默默耕耘、大步向前。」向榮本質仍是細胞新藥開發公司,但是以去年2千4百萬元的營業額來說,其中包含了特管辦法的細胞治療、優易保、外泌體、諮詢、檢測服務等等,金額雖不多,但都是因為過去打的底,逐步發芽中。

蔡意文表示,公司為了達到新藥開發的目的,鋪了很多路。將來同業會意識到盛裝容器的重要性;自家細胞庫登記在美國主檔案,已有其他單位直接來買細胞,省卻前段的細胞篩選,將來或許還會成為公司的細胞代工客戶。還有外泌體、特管法以及進度超前的臨床試驗,一旦萌芽,就能強化連結醫界與國際市場。

基因治療 療法各有優缺點

人口老齡化,再生醫療市場的確極具潛力,惟競爭也相當激烈;尤其,現在很流行在細胞內進行基因修飾。對此,洪懿珮解釋,基因改殖之後某個功能強大了,但會不會因此有其他危害?每個療法都有優缺點,向榮也有做其他的準備,包括幹細胞與其他的合併療法等等。

「我們不是不會做,只是要不要隨著消息出來一直轉彎?你要非常了解自己的優缺點,我們是要在這些消息環繞的過程中,讓一件事有結果,而不是只有開花而已。」洪懿珮表示。

向榮是一家女董事占比超過4成的細胞治療公司,蔡意文與洪懿珮也自嘲自己「太龜毛、太嚴格」;「辦公室的衛生紙使用率非常高,」洪懿珮笑稱,同仁壓力大會哭,感動也會哭!但是成長因此加速,就像團隊會主動申請日本厚生省的細胞培養加工設施查核,提前深化未來的國際化腳步。

《財訊》雙週刊指出,另外,台灣的再生醫療產業能否有更豐沛的土壤,也是向榮未來茁壯的關鍵。對此,蔡意文期許:「就像50年前,台灣推出積體電路發展計畫,造就了今天的半導體產業;同樣的,包括《再生醫療雙法》在內,政府要把規格、要求明確化,甚至法規可以大膽一點,把關同時也要能輔導,這個產業才會長大。」

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