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台寶生醫退化性關節炎細胞新藥 申請台灣三期臨床

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經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

台寶生醫(6892)14日公告,退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal正式向台灣衛福部食藥署(TFDA)提交三期臨床試驗申請(IND),成為旗下第一個挺進三期臨床階段的新藥產品。

此外,台寶為加速Chondrochymal未來的商轉,提前布局國內退化性關節炎藥物市場,已與泰宗生技(4169)簽訂合作意向書,由泰宗取得Chondrochymal未來上市後台灣市場獨家經銷權。憑藉泰宗在國內基層診所、地區醫院、區域醫院及醫學中心等100%覆蓋率通路優勢,盼能及時提供病患新的治療選項。

台寶生醫營運長楊鈞堯表示, 將申請的Chondrochymal三期臨床試驗,預計在臺中榮民總醫院召收222位膝骨關節炎病患,進行安慰劑對照的平行分組試驗,評估Chondrochymal的長效作用與安全性,目標2028年第1季完成三期臨床試驗。

楊鈞堯表示,根據二期臨床試驗數據顯示,所有受試者經過單劑量Chondrochymal治療24周後,能夠顯著緩解膝關節骨關節炎導致之疼痛以及僵硬,且安全性良好,未產生任何與試驗相關的嚴重不良反應,公司對下一階段的三期臨床試驗抱持正向樂觀。

泰宗董事長徐煥清表示,很高興能與台寶生醫建立起長期合作夥伴關係,藉由泰宗對本土醫療通路的完善布局有助Chondrochymal新藥提早佈局市場,也讓泰宗的產品線擴大延伸至細胞醫療產品,若該新藥未來可以透過再生雙法提早上市,將可快速增加市場滲透率。此外,在啟動三期臨床試驗期間,泰宗也可協助連結台大、長庚、三總等醫學中心加速收案,本次合作是雙贏利多

楊鈞堯指出,退化性關節炎是常見的老年退化疾病,因為關節軟骨日漸磨損,進而導致骨頭互相摩擦,產生不適感與疼痛,是一種不可逆的自然老化現象,國人膝關節退化盛行率約15%。目前除物理性的消極治療外,較嚴重的病患多以施打玻尿酸或進行人工關節置換手術。但是注射玻尿酸易流失需重複施打,人工關節置換屬於高侵入治療,除病患易產生心理抗拒外,過度肥胖或變形角度過大者,也不適宜手術。

台寶生醫開發的Chondrochymal,挾獨特的低氧誘導專利培養技術,可使骨髓間葉幹細胞較不易進入細胞老化狀態,並且能增加多種生長因子的分泌,幫助軟骨自我修複與再生,較現行療法更為持久,有助病患擺脫長期痛苦、提升生活品質,並可降低家庭及社會醫療成本的負擔。

根據台灣衛福部統計處2021年全民健康保險醫療統計年報資料,全台膝部骨關節炎門、住診為389.4萬人次,相關醫療費用達58.8億元。

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