仁新斯特格病變新藥二/三期試驗 完成首位受試者給藥

仁新醫藥（6696）11日表示，由子公司Belite Bio, Inc進行的LBS-008青少年斯特格病變（STGD1）第二/三期臨床試驗在日本東京醫療中心（Tokyo Medical Center）完成首位受試者給藥，這是繼今年8月間完成DRAGON II日本第一b期臨床收案後的再次重大進展。

仁新醫藥表示，這項臨床試驗是一項LBS-008針對STGD1之日本第一b、二/三期臨床試驗及美國與英國第二/三期臨床試驗總稱，其中第一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗，透過連續每日服用口服藥物7天，以評估LBS-008對日本STGD1患者的藥動學及藥效學（PK/PD）；第二/三期部分則是包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗，採隨機（1：1；用藥：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照試驗，透過連續每日服用口服藥物24個月，以評估LBS-008的有效性、安全性及耐受性，預計收案約60位年齡介於12至20歲的STGD1患者（包含約10位日本受試者），其中，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。

Belite董事長暨執行長林雨新表示：「我們對於LBS-008這次第二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥感到非常興奮，此一里程碑象徵著我們在解決STGD1患者未被滿足醫療需求的使命上又向前邁出重要一步。先前公司在東京醫療中心已順利完成DRAGON II第一b期臨床試驗收案，很高興能與他們繼續合作並推進下一階段的臨床試驗。隨著美國、英國二地的試驗中心也陸續展開受試者招募，代表我們在邁向為患者提供改變生活的口服療法的目標上，又取得一項富有意義的臨床進展。

日本國立病院機構東京醫療中心的臨床試驗計畫主持人藤波 芳（Kaoru Fujinami）教授進一步表示：「這是日本首個針對STGD1的全球性臨床試驗。這項試驗為日本的患者及其家屬提供了前所未有的機會，讓他們能獲得目前尚無藥可醫疾病的潛在療法。我們在這項試驗中收到非常熱烈的迴響，突顯出STGD1患者未被滿足醫療需求的急迫性。而在獲得先驅藥品認證（Sakigake Designation）後，我們處於更有利的地位，得以加速推進這項試驗，盼早日造福患者。」

STGD1的發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，在美國約影響3萬人，目前並無任何有效治療藥物或療法，在全球皆存在巨大未被滿足的醫療需求。根據美國投資銀行的研究報告，預估2030年全球STGD1市場規模可達12.7億美元。憑藉LBS-008已取得美國快速審查認定（Fast Track Designation）及日本先驅藥品認證（Sakigake Designation）之優勢，將可大幅縮短新藥上市申請的審核時程，LBS-008極有可能成為全球首款治療STGD1的口服藥物，搶攻龐大市場商機。