逸達FP-001中國乳癌三期臨床試驗 首位受試病患給藥

逸達（6576）11日公布，接獲中國授權夥伴長春金賽藥業之通知，FP-001 42毫克（CAMCEVI六個月劑型）用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗開始第一位病患給藥。

此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組之中國多中心臨床試驗；受試群體為18歲以上未滿55歲停經前乳癌之病患，預計於中國約60個臨床試驗據點招募約200位病患（給藥組及對照組各100位）。

臨床試驗設計係受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組，實驗組將在開始進行試驗時（Day 0）以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥（相隔六個月），共給藥兩次；控制組則每隔12周注射柳菩林11.25 mg（Leuprorelin Acetate, Lupron），共給藥四次，兩組別皆觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在給藥後第四周至第48周期間，維持血清雌二醇（serum estradiol, E2）濃度在更年期水平（menopausal level）30 pg/mL以下的累積概率。

中國授權夥伴預計於2026年上半年完成該臨床試驗，此臨床試驗之費用支出全數由授權夥伴負擔，逸達可於未來在中國成功商品化後，收取銷售里程金及銷售分潤。

根據全球癌症資料庫Globocan統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，在中國，每年約35.7萬個乳癌新例。依病理報告中癌細胞表面出現的不同受體（主要為HR荷爾蒙受體及HER2受體），可將乳癌大致分為4類，分別為HR+/HER2+型、HR+/HER2-型、HR-/HER2+型以及HR-/HER2-型。在中國，HR+/HER2-型係最常見的亞型，約佔61%；荷爾蒙治療為HR+/HER2-型之標準照顧，而卵巢抑制（ovarian suppression）為荷爾蒙治療之其中一類，主係藉由藥物達到暫時性抑制卵巢分泌雌激素，進而減少乳癌細胞增生，使用的藥物為促黃體激素釋放激素（luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH）激動劑，例如leuprorelin、goserelin。 2022年中國卵巢抑制治療市場價值近10億美元，其中leuprorelin佔約60%，goserelin佔40%；CAMCEVI®使用前無需混合，展現出同類最佳特性有望在中國卵巢抑制治療市場中佔據重要份額。