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台康生技(6589)18日召開法說會釋出多項利多。董事長劉理成表示,第一代乳癌生物相似藥Trastuzumab(EG12014)除了爭取今年底取得美國市場藥證之外,明年起也將陸續在海內外推出高劑量產品,其市場規模將比低劑量產品高出1倍;台康第二代乳癌生物相似藥Pertuzumab( EG1206A)預計今年底就可完成授權,授權總金額將高於第一代的7,000萬美元。
另外,針對美國眾議院日前投票通過的「生物安全法案(BIO SECURE Act)」,台康生技執行長張志榮也指出,這項法案已為台康生技增加大量詢單,截至今年9月台康生技提案合作的價值已較去年成長108.1%,估算潛在合作金額達新台幣10億元以上。
劉理成表示,台康生技的首款研發產品Trastuzumab(EG12014)已先後取得台灣及歐盟上市許可,針對美國市場,美國食品藥物管理局(FDA)預計10月底至11月上旬到合作廠去查廠,若一切順利預計今年底將可取得美國上市許可。
劉理成說明,目前陸續在海內外上市的Trastuzumab(EG12014)屬於150毫克低劑量劑型,台康生技另開發的420毫克產品近日已透過台耀化學完成三批量確效,今年底之前向衛福部食藥署(TFDA)遞交藥證審查,目標明年在台灣上市;除了台灣市場,台康生技授權夥伴山德士(Sandoz)也會在今年第3、4季完成三批420毫克確效批次,明年第3季向FDA及歐盟EMA遞交藥證審查申請,目標2026年上市。他表示,420毫克在歐美市場上占比較150毫產品高許多,兩者銷量占比為2比1。
此外,台康生技目前全力發展的第二代乳癌生物相似藥Pertuzumab( EG1206A),預計今年底就可完成授權,授權總金額將高於第一代的7,000萬美元。不過,受限IFRS會計準則限制,這筆授權金將分批入帳,並不會在明年一次性貢獻財報。
針對美國眾議院通過的「生物安全法案(BIO SECURE Act)」,張志榮說明,根據國外調查,在美國因為這項法案而考慮轉單的生技公司占被調查公司比重有16%;在美國以外因為這項法案引起「寒蟬效應」的生技公司,根據調查有17%的生技公司有轉單規劃。台康生技今年以來已增加大量詢單,截至今年9月台康生技提案合作價值已較去年成長108.1%,估算潛在合作金額達新台幣10億元以上。
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