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仁新 LBS-007 通過美國 FDA 臨床一/二期試驗 IND 許可

本文共1048字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

仁新(6696)7日公告,旗下治療急性白血病之新藥LBS-007已通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND)許可,隨即啟動美國臨床一/二期試驗。

仁新的LBS-007正在澳洲及台灣進行急性白血病之臨床一/二期試驗,主要收納已接受過化療復發型且已有抗藥性之無藥可治的病患,這些病患平均壽命僅餘約二至六個月,仁新於9月5日送出美國FDA IND申請後,順利於30天內獲准執行臨床試驗,足見美國FDA對於LBS-007臨床試驗計畫的周全與對此藥品提交資料完整性之認可。

長佳智能表示,LBS-007是透過新一代抗癌標靶CDC7(細胞分裂週期7)開發的小分子新藥,能專一針對CDC7蛋白激酶進行抑制,阻止細胞分裂週期中的DNA複製功能,讓癌細胞因分裂不完整而死亡,達到毒殺癌細胞效果,且因LBS-007有著非ATP競爭性優勢,標靶精準度更高,預期對人體的毒性及副作用較小,預期適應症包括急性白血病(ALL、AML)及實質腫瘤等。

根據臨床前研究顯示,LBS-007可廣效應用於多種癌症,包括難以治癒的癌症,如急性白血病、胰臟癌、小細胞肺癌、卵巢癌等。迄今全球尚未有核准使用CDC7抑制劑的藥物獲准上市,皆處於臨床或臨床前試驗階段。

急性白血病現行的主要治療方式以化療為主,但副作用大且復發率高,並易產生抗藥性,對病人身體造成極大負擔,且目前尚無可適用於多數人的有效標靶療法。而LBS-007與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相較,在具化療抗藥性的腫瘤細胞株上顯示更好的表現,LBS-007將有潛力成為理想新一代的廣效型抗癌標靶藥物,倘若LBS-007能順利通過人體臨床試驗研發成功,將會是癌症病患的一大福音。

LBS-007憑藉其卓越潛力,榮獲美國FDA授予ALL及AML的孤兒藥認證,彰顯出美國FDA對此項罕見疾病的重視及對LBS-007優越機轉的肯定,未來可獲得FDA多項行政協助及新藥上市後七年美國市場專賣保護期等優惠措施。仁新將藉由孤兒藥法規優勢,加速藥物的發展及上市,增加該藥物的市場價值。

急性白血病因發病速度快,治療時間通常相當緊迫,是致死率相當高的癌症,在癌症死亡率排行中位居前10大,且可用的藥物及療法相當有限。此外,若是產生抗藥性,存活機率又更低,有急迫切的醫療需求。

急性白血病對成人及兒童的健康構成巨大威脅,美國政府高度重視相關研究與治療的發展。根據市調機構360iResearch的研究報告,預估2030年AML及ALL的全球市場規模將總計達到71億美元。

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