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東生華創台灣首例 體液 NGS 基因檢測通過 LDTs 核准

本文共879字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

東生華(8432)11日宣布,該公司在次世代基因檢測(NGS)領域再次創下里程碑。今年8月台灣首篇液態切片(胸水)研究成果成功發表於國際期刊後,已在10月成功獲得台灣衛生福利部核准,成為首例通過「實驗室開發檢測與服務」(Laboratory Developed Tests and Services, LDTs)的液態切片(體液)NGS 基因檢測。

隨著台灣於今年2月落實 LDTs 認證,東生華經過嚴謹的數據審查和技術驗證,於本月正式通過該項認證。這不僅提升東生華在精準醫療分子檢測領域的競爭力,也確保為患者提供的基因檢測服務具有高度的可靠性和準確性。

東生華指出,衛福部於10月8日發函核准確認通過三項檢測項目,包括「癌克準-100 組織切片」、「癌液準-100 液態切片(體液)」及「癌液準-100 液態切片(血液)」。其中,癌液準-100 液態切片(體液)是專門獨立針對癌症患者胸水、腹水及腦脊髓液進行 NGS 基因檢測產品,為台灣首例通過 LDTs 審查許可。

癌液準-100 液態切片(體液)突破了傳統細胞塊檢測的局限。相較於傳統方法只能檢測到約 51% 的癌症驅動基因突變,東生華的液態切片技術識別出超過 92% 的突變,涵蓋常見的 EGFR、ALK、ROS1 等基因,以及罕見的非熱點區域突變,如 EGFR、KRAS、MET exon 14 跳躍突變、NRAS、BRAF 和 ERBB2 擴增等。

癌液準-100 液態切片(體液)在靈敏度和檢測範圍上顯著優於傳統檢測。此外,液態切片相對於組織活檢具備更低的侵入性,且能在平均七天內提供報告,大幅縮短了檢測時間,提供了快速且精準的臨床決策依據。目前,該技術已在台灣多家醫學中心完成臨床驗證,累計檢測超過1,000例。

東生華的液態切片產品不僅為癌症基因檢測帶來了新突破,也在精準醫療領域邁出了重要的一步。這項成果讓台灣在國際上更具競爭力,東生華將繼續努力,推動更多創新技術,期望為醫療團隊和患者提供更快、更精準的診斷工具。未來,東生華會持續在這個領域深耕,讓更多人能夠從中受益,共同迎接精準醫療的新時代。

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