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國光生技今天出席疾管署專家會議,針對基隆市七堵衛生所發現1劑國光四價流感疫苗變色,提出初步檢驗結果,評定疫苗變色應為膠塞瑕疵溶出的單一事件,並已將變色疫苗送公正單位再檢驗。
國光生技表示,為讓民眾安心接種流感疫苗,將全力配合衛福部疾管署(CDC)及食藥署(TFDA)指示,重新檢驗流感疫苗。
國光生技指出,昨天取回變色流感疫苗經儀器檢驗發現,膠塞瑕疵導致膠塞泡到流感疫苗液後,溶出膠塞內硫化合物,使疫苗變色,研判與2018年賽諾菲疫苗變色事件相似。
因針劑的膠塞是橡膠材質,製作過程中需要硫化反應,可能因膠塞品質不良接觸到流感疫苗後溶出,導致疫苗變色,為罕見單一事件。
經膠塞供應原廠提供的合格驗收標準,膠塞瑕疵發生機率為千萬分之一,縱使經過檢驗也無法保證100%無瑕疵,目前已將變色疫苗再送第三方公正單位,進行ICP-Mass分析檢測硫化物及相關物質,以確認變色原因。
國光生技表示,身為台灣國產疫苗廠,每年供應5成公費流感疫苗協助防疫,累計已供應國人超過2000萬劑流感疫苗接種。此事件發生後也全力配合CDC及TFDA,全面清查使用同批號膠塞產品,並為使民眾安心接種,將重新逐一檢驗流感疫苗,確認無異常後再出貨。
國光生技強調,目前己上市供應的四價流感疫苗品質和安全無虞,包括台北市衛生局等縣市經清查,未接獲同批疫苗不良反應通報,此單一事件與疫苗接種不良事件無關,希望民眾能持續施打流感疫苗,在秋冬流感季節來臨前完成接種。
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