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藥華藥新藥ET 全球第三期臨床試驗完成 預計明年初解盲

本文共993字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

藥華藥(6446)近日宣布,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)之原發性血小板過多症(ET)全球多國多中心第三期臨床試驗(SURPASS ET」)最後一位受試者完成試驗,預計明年年初取得並公布評估指標之統計結果。藥華藥表示,之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國等多國ET藥證,有望成為未來營運加速成長的第二引擎。

Ropeg 為藥華藥自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。ET與PV同為骨髓增生性腫瘤(MPN),病人數亦相近。目前ET主要用藥是仿單標示外的愛治(HU),但研究顯示,2成ET 患者對HU不耐受或產生耐藥性;第二線用藥則是安閣靈(Anagrelide),也是唯一獲FDA核准的ET用藥,用於HU無效或無法忍受其副作用的病患。

藥華藥執行長林國鐘表示:「美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市,FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨床試驗已令人十分振奮,如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠,同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性,我們有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。」

因Ropeg用於PV的臨床試驗結果正面,藥華藥遂與FDA會議討論後啟動SURPASS ET臨床試驗,以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性,收案範圍含括美國、日本、台灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大,共收入174位受試者。另外,Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨床試驗EXCEED ET臨床試驗也已收案完成,在醫師與病人的熱烈迴響下收案踴躍,在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人,為控制收案人數才截止收案於91人,高達原訂收案目標的142%,顯示臨床研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注,預計將非常有助於未來申請ET藥證。

藥華藥預計明年年初獲SURPASS ET臨床試驗評估指標之統計結果,之後將準備送件申請全球多國ET藥證,現正積極投入行銷前準備。Ropeg上市銷售至今已造福全球上萬名PV病患,推動藥華藥營收每季穩健增長,成績亮眼。未來Ropeg獲各國ET藥證後,有望成為藥華藥衝刺業績成長又一強大動能。

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