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聯亞生技新冠疫苗臨床三期達標 將向英、澳申請許可

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經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

聯亞生技今(5)日宣布,董事長王長怡團隊催生的UB-612新冠疫苗,在接受流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations,CEPI)贊助,並由Vaxxinity執行美國FDA多國多中心臨床三期試驗,9月底已完成收案,12月2日發布「樞紐試驗」,以不劣性的試驗達成各項指標,進入新藥研發過程中的最後一哩路。

UB-612預計在明年上半年向英國藥品和醫療產品監管署(MHRA)和澳洲治療產品管理局(TGA)提交有條件/臨時批准營銷申請許可,目標列入世界衛生組織(WHO)緊急使用清單(EUL)。

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聯亞生技表示,此三期臨床試驗,旨在UB-612以異源混打追加劑(heterologous booster)之形式,比較當今已通過WHO核准市售流通最廣用的三類疫苗(全球已達35億人口接種)的同源追加劑(homologous booster),以主要和關鍵的次要免疫原性終點(immunogenicity endpoints)評比,成功達標:UB-612與mRNA(輝瑞-BioNTech的BNT162b2)、腺病毒載體(阿斯利康AZ的ChAdOx1- S)、滅活病毒(國藥BIBP)疫苗相比,針對 Wuhan(原始武漢株)和Omicron BA.5變體病毒產生更優異的中和抗體滴度和血清轉化率。

此外,UB-612也呈現相當好的安全及耐受性,總試驗將於2023年下半年結束,並提供有關T細胞免疫力和免疫反應持久性等更多長期數據。此結論顯示,UB-612將是在新冠疫情流感化後,為廣大已接種各類疫苗的人口提供一絕佳的疫苗選擇。

聯亞生技強調,UB-612新冠疫苗,是王長怡及彭文君所發明,以多重表位之設計理念,加上精準設計之概念。以 S1-RBD-sFc為B細胞抗原,輔以T細胞免疫有效增強整體免疫力。在台灣由聯亞生技執行的3,875人擴大臨床二期試驗及1,378人追加劑延伸試驗,已證明UB-612疫苗具備良好的免疫原性及安全性,且具備獨特的T細胞免疫效能、中和抗體持續性長久、具強烈免疫記憶性、可對抗各種新冠變異病毒之廣效特性。此次臨床三期試驗證明UB-612追加劑可快速加強產生對抗原始病毒與Omicron等變異株之高效價抗體,將可提高對抗新冠病毒變異株之混打接種策略之彈性。

聯亞生技表示,UB-612為次單位疫苗,為最安全之疫苗設計,可提高年長者及青少年之接種意願,有助於疫情控制。UB-612在國際臨床三期達標之際,在台灣也正在執行對抗Omicron等變異株保護力之研究。綜合科學研究數據分析,將有利於提出EUA/EUL及正式BLA之申請;此外,UB-612高免疫記憶效應可降低疫苗施打頻率,加上可大規模量產且方便儲存之條件,特別適合普及於中低收入國家。未來將有機會納入COVAX候選疫苗庫名單中,供應全球防疫戰略需求。

聯亞生技說明,全球新冠疫苗施打率第一劑基礎針達64.7%、第二劑基礎針達58.2%、追加劑(第三劑) 達21.7%。但低收入國家僅14.8%的人接受過一劑疫苗,施打率遠不及全球平均。加上新冠病毒快速變異與肆虐,目前其他類型疫苗恐因抗體效價半衰期短,需持續施打以造成免疫疲乏而失效。在各國紛紛開啟國門之際,UB-612為最佳利器,用以防範未來不斷變異病毒導致疫情失控的隱憂,並可透過具高度T細胞免疫性的UB-612降低長新冠後遺症。

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