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衛福部今天接獲基隆市衛生局通報,七堵區衛生所發現一劑國光流感疫苗外觀呈現黃色,國光生技品質保證處副總邱進益表示,經確認紀錄,留樣產品並無這類異常狀況,已將本劑異常疫苗送至食藥署。衛福部表示,經記錄、檢視後,會將疫苗交還給廠商檢驗、釐清為單一或系統性事件。
本月起流感、新冠公費疫苗同步開打,疾管署副署長羅一鈞說,今天接獲基隆市衛生局通知,該市七堵區衛生所通報,為民眾接種流感疫苗前,主動發現一劑目測外觀變色的國光流感疫苗,當即保存該變色疫苗並依程序通報、並未提供接種,經清查該衛生所內同批號(FSZA2408)疫苗,並未發現類似情形。
食藥署副署長王德原說,將請國光公司就不良品發生原因調查、提出改善措施 ,確認為單一事件或系統性事件,就算只有這一劑變色,也要釐清為什麼會發生。
2018年10月也曾出現賽諾菲流感疫苗變色、暫停同批號疫苗使用事件,當時原廠調查為針筒內膠塞成型過程中,被重複高溫加熱而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色。
邱進益指出,在基隆市出現異常產品後,內部確認相關紀錄與留樣產品,並未發現相同情況,過去也沒發生過這類事件。國光流感疫苗使用的膠塞注射針筒,和賽諾菲基本相同,也來自同一進口商,本次異常最可能原因,應和當時賽諾菲一樣。
目前異常疫苗以低溫保存送至食藥署。王德原指出,今天送至食藥署的異常疫苗,會由研檢組檢視外觀完整性並做成紀錄,國光公司周一取回檢驗及調查。
該批號疫苗共計驗收18.3萬劑,已配送至台北、基隆、桃園、苗栗、花蓮、台東等6縣市,目前各縣市庫存共約10.8萬劑,將全面清查,預定於10月14日下午邀集專家、食藥署、基隆市衛生局及疫苗廠商,舉行會議探討疫苗品質及接種安全。
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