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博研醫藥開發 獲FDA孤兒藥資格與二期臨床資格認定

 博研醫藥董事長吳逸之。博研/提供
博研醫藥董事長吳逸之。博研/提供

本文共896字

經濟日報 蘇璽文

博研醫藥旗下治療急性骨髓性白血病(AML)新藥BY-101,獲得美國FDA授予孤兒藥的資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),以及取得FDA二期臨床資格,藥證取得後,可享有七年美國巿場獨賣期。

博研醫藥創辦人暨董事長吳逸之博士表示,博研孤兒藥前景看好,取得FDA臨床2b資格後,已與國內醫療院所及國家級研發機構進行合作。全球七大主要市場規模,以美國69%為首,2026年預估價值達40億美元,年銷售量更預計高達2億美金。

急性骨髓性白血病(AML),是成人最常見的血癌(佔約32),確診患者的平均年齡為68歲,患者確診後若不治療只有數天至數週的生命,癌症復發是死亡的主要原因,經標準化學治療後的緩解率為65~70%,多數病人會選擇造血幹細胞移植,但超過60%患者經移植2年後會復發。

博研透過精準醫療及縮短時程,美國FDA同意505(b)(2)途徑,減少2-3年開發期,基因檢測篩選使用族群明確,適用範圍從AML的一線用藥、Non-FLT3到中等風險等級等,做出市場區隔。

根據ODD孤兒藥認證獎勵回饋,取得孤兒藥資格的新藥,將除了可以獲得FDA給予更多行政協助、臨床研發費用補助、免除處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)與減稅外,不需解盲並且可以優先審查及申請藥證,促使藥證取得更加順利。

博研醫藥創辦人暨董事長吳逸之博士是1990年諾貝爾化學獎得主E.J.Corey教授的直傳學生,為年營收高達21億美元之抗血癌藥品Sprycel®的共同發明人,擁有逾三十年的新藥開發經驗及超過130件美國與國際的專利。

吳逸之強調,博研醫藥擁有學經歷最強的管理團隊,目前擁有兩大類前驅藥的全球專利,除BY-101治療急性骨髓性白血病的孤兒藥外,陸續研發三款專利藥 : 治療多發性硬化症的BY-102,同為治療急性骨髓性白血病的BY-103,以及治療大腸直腸癌/胰臟癌的BYT-3156專利藥,其研發實力堅強,未來也將一舉進軍國際醫藥界。

博研醫藥官網: http://www.boyentherapeutics.com/tw_company.asp

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