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當 AI 造假成本趨近於零、AI 犯罪如影隨形,法律發展能否趕上科技?

【 AI 社會新挑戰】專題報導,解析 AI 時代的機會與威脅!



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產官學齊聚探討再生醫學領域 揭示外泌體應用與法規最新發展

 2024再生醫學技術研討會6/29在北醫新大樓雙和院區舉行,會中除了透析幹細胞與外泌體應用奧秘,還特別邀請再生醫學界資深權威等專家學者交換意見。一曜再生醫學科技/提供
2024再生醫學技術研討會6/29在北醫新大樓雙和院區舉行,會中除了透析幹細胞與外泌體應用奧秘,還特別邀請再生醫學界資深權威等專家學者交換意見。一曜再生醫學科技/提供

本文共1719字

經濟日報 蘇璽文

2024再生醫學技術研討會日前圓滿落幕,會中除了透析幹細胞與外泌體應用奧秘,還特別邀請再生醫學界資深權威等專家學者交換意見,更令人振奮的是,難得邀請到衛福部醫事司司長劉越萍、食藥署藥品組長簡任技正黃玫甄場解說「再生醫療雙法」的重點、規範及立法目的,期使所有參與再生醫學的產學界所有成員了解目前最新的法規,並在合法合規下,將外泌體運用在人類的健康與醫療上。

研討會係由一曜再生醫學科技與臺北市臺越醫療交流協會共同舉辦,產官學界參與熱烈。一...
研討會係由一曜再生醫學科技與臺北市臺越醫療交流協會共同舉辦,產官學界參與熱烈。一曜再生醫學科技/提供

該研討會由一曜再生醫學科技攜手臺北市臺越醫療交流協會共同舉辦,以「再生製劑新藥的最新開發應用與法規介紹」為題,邀請包括臺北市臺越醫療交流協會榮譽理事長蘇喜教授、臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授、中山醫學大學附設醫院巫康熙教授、台大醫院小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信、北醫生醫光機電研究所所長楊自森教授、花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士、沛泉生醫執行長蕭佳彥博士等與會者共襄盛舉。

一曜再生醫學科技公司董事長李冠緯。一曜再生醫學科技/提供
一曜再生醫學科技公司董事長李冠緯。一曜再生醫學科技/提供

一曜再生醫學科技公司董事長李冠緯表示,外泌體是再生醫學中的熱門研究方向,較幹細胞易於商品化,潛力巨大。一曜再生與臺越醫療交流協會、北醫、台大、花慈、雙和等醫院合作,擁有強大的科研背景。選擇與北醫合作因其完善的醫療和學術資源。公司股東歐買尬集團創辦人林一泓,這次也跨足生技醫療產業,正研發外泌體保養品,預計7月上市,並希望在外泌體領域取得更大突破。

臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授。一曜再生醫學科技/提供
臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授。一曜再生醫學科技/提供

臺北醫學大學附設醫院副院長張承仁教授說,外泌體在臨床運用上具有較少的排斥反應,已開始應用於眼睛、腦部、視網膜、肝炎、黏膜、肺部、心臟、肝臟、腎臟及婦女子宮內膜增生等領域,且在治療退化性關節炎及肌少症上也展現潛力。外泌體可以快速吸收,尤其是經黏膜和口服方式,更加方便且有效。隨著再生醫療法的通過,外泌體的臨床應用與研究並行發展,其製程與技術尚待突破,未來可能會有塗抹和奈米科技應用,進一步提升外泌體的吸收和效果。

台大小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信。一曜再生醫學科技/提供
台大小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信。一曜再生醫學科技/提供

台大小兒血液腫瘤科名譽教授林凱信強調,外泌體的臨床應用首先要確保安全和品質,這是產業界投入的基礎,台大醫院非常重視遵守衛福部的法規,確保病人安全是首要任務,而臨床試驗是評估安全性和有效性的關鍵,特別是在新技術如CAR-T治療的應用中,副作用和長期效應需要仔細考量,尤其是對於兒童患者。

對於再生醫學的發展方向抱持樂觀態度,再生醫學應用範圍廣泛,特別是在骨髓移植和肝細胞移植方面已經取得顯著成效。

外泌體具有很大的發展空間,但目前仍處於摸索階段。基礎數據的支持和臨床試驗是必須的,其次,外泌體的臨床實驗需要設計周全,確保數據追蹤夠久,檢測副作用和效用,這需要大量投資和病人數據的支持。生命倫理在新技術的應用中至關重要,臨床應用必須謹慎才是。

沛泉生醫公司執行長蕭佳彥博士。一曜再生醫學科技/提供
沛泉生醫公司執行長蕭佳彥博士。一曜再生醫學科技/提供

沛泉生醫公司執行長蕭佳彥博士指出,植物外泌體具有高相容性、安全性和便捷性,特別是靈芝外泌體,因其可食用、成分單純和製程管控容易,成為主要研究對象,已取得食品和化妝品認證,未來應用潛力廣泛。

花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士。一曜再生醫學科技/提供
花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士。一曜再生醫學科技/提供

花蓮慈濟醫院醫學研究部副研究員溫耀增博士表示,外泌體是奈米級小囊泡,能傳遞蛋白質和RNA,促進細胞間溝通。雖然外泌體在藥物開發方面面臨挑戰,但在化妝品和保養品中的應用前景廣闊。外泌體可從血液、身體體液、細胞培養液中萃取,這些外泌體中富含豐富的生長因子與有功效的microRNAs,這對於組織再生與修復具有很好的效果。

外泌體的未來應用,特別是在再生醫學和保養品領域,產官學都抱持樂觀態度。一曜再生醫...
外泌體的未來應用,特別是在再生醫學和保養品領域,產官學都抱持樂觀態度。一曜再生醫學科技/提供

衛福部醫事司司長劉越萍強調,再生醫學技術需遵守人體細胞組織優良操作規範(GTP),涵蓋免疫細胞、脂肪幹細胞等6個項目,所有產品需符合GTP和GMP標準,並取得許可證。再生醫療立法重點包括:1. 研究發展需完成人體試驗;2. 技術管理需經主管機關核准,廣告需事前審查;3. 細胞源頭管理要求適當條件和資格;4. 非醫療機構執行再生醫療罰款加重,最高可達新台幣2千萬元。

食藥署技正黃玫甄也提到,再生醫療製劑條例屬於藥事法特別法,針對商業化再生醫療製劑規範,要求符合CGMP、GDP等標準,立法重點是促進產業發展,並規定組織、細胞提供者的適性判定和知情同意。對於附款許可,針對危及生命或嚴重失能的疾病,可經審查風險效益後附條件許可,有效期不超過5年,期滿不得展延。

經過衛福部關員精闢解說相關法規後,與會業者、醫藥學專家、廠商等都認為,再生醫療法通過後,相關業者在有法可循之下,對再生醫學未來發展有很大的期待。

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