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合一 選逾四個月

本文共362字

經濟日報 記者王皓正整理

合一(4743)(4743)近期召開法說會,公司表示,傷口外用乳膏Bonvadis已在8月接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知510(k)實質等同性認定及上市許可,預計明年第1季取得出口許可後對外銷售。

ON101是合一的糖尿病足傷口潰瘍新藥,8月20日接獲美國FDA通知,將以傷口外用乳膏Bonvadis為商品名上市,公司表示,Bonvadis除了取得美國醫材上市許可外,規劃透過美國510(k)簡易註冊,在適用該註冊且准入時程較短的地區提出申請,初估全球約有27個國家,第一階段選擇包括印度、南非、紐西蘭、澳洲等。

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