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心血管疾病藥栓暢膜衣錠不純物超標 回收9.4萬錠

本文共817字

中央社 記者曾以寧台北26日電

衛福部食藥署今天表示,心血管用藥「栓暢膜衣錠」不純物超標,經藥廠主動通報,自主回收9.4萬錠;指示用藥「日方痔瘡栓劑」則因主成分含量過低,回收30批、約7萬盒。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息,「栓暢膜衣錠75毫克(Clofix F.C. Tablets75mg)」批號BBG101產品,共約9.4萬錠,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。

這款藥品主要用於預防中風等血栓栓塞事件與粥狀動脈栓塞事件。食藥署副署長王德原接受媒體聯訪說明,2月收到廠商主動通報,此批號持續性安定性試驗中,檢驗出0.3%不純物,超過原來核准規格0.2%,因此主動啟動回收,並要求藥廠啟動調查及矯正措施,須於3月中旬前繳交調查報告。

王德原說,這款藥品去年健保用量共約5.3萬錠,這次藥回收量共9.4萬錠,因目前還有同成分、同劑型、同劑量替代藥品,沒有缺藥問題。

此外「日方痔瘡栓劑(指示藥)HEMOSCUTSUPPOSITORIES」,批號10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222等共30批,亦啟動回收。

這款藥物主要用於內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀緩解。王德原說明,是因日本發布回收警訊,指出批號10220藥品,持續性安定性試驗中主成分含量低於規格下限,恐影響藥效;食藥署經跟進口商確認,台灣共30批受影響,有7萬315盒,每盒5個,共回收約35萬個栓劑。

王德原指出,這款藥品是指示用藥,無健保年度用量,國內還有很多其他同劑型、同適應症、不同主成分藥品可替代使用,沒有缺藥問題。

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