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政院提再生醫療草案 恩慈治療有條件免完成人體試驗

本文共1251字

中央社 記者賴于榛台北25日電

行政院會今天通過再生醫療相關草案,規範未來除非是治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求(恩慈治療),否則醫療機構執行再生醫療前,都須先完成人體試驗;另也要求相關研究禁用於繁衍研究用胚胎。

為確保再生醫療的安全、品質及有效性,維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益,行政院會今天通過「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案,完備台灣再生醫療法制,草案將送立法院審議。衛福部次長王必勝出席行政院會後記者會表示,再生醫療雙法是國內發展再生醫療重要里程碑,讓後續作業能在合法前提下進行。

王必勝說,再生醫療應用廣泛,像是血液方面的癌症治療,或是關節軟組織的修復等都可應用,但草案規範,若有涉及危及生命的特例情況,可以無需完成人體試驗;衛福部醫事司長劉越萍補充解釋,特例必須是傳統治療方式無效,為了尋找新的解方、保障病人權益,加速相關應用因此規範。

再生醫療法草案4項重點包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理,以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

根據再生醫療法草案,未來有兩類特例情況可以免進行或是免完成人體試驗,包含醫療機構執行再生技術,若有治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(恩慈治療)時,以及此法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

草案限制,非醫療機構,不得執行再生醫療,違者處新台幣200萬元以上,2000萬元以下罰鍰,同時也訂定非醫療機構若為再生醫療廣告,也將處200萬元以上,2000萬元以下罰鍰。

草案同時將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

此外,衛福部鑑於再生醫療製劑成分異質性、製程特殊性及治療複雜性,風險管控有別於化學或生物製劑,現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用,因此參酌國際間對再生醫療製劑管理,提出「再生醫療製劑條例」草案。

草案明定,再生醫療製劑,指含有基因、細胞及其衍生物,供人體使用的製劑,包含基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑以及複合製劑,若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後,始得為之。

草案規範,藥品許可證有效期間為5年,期滿仍需繼續製造、輸入者,應於有效期間屆滿3個月前至6個月間,申請核准展延,但每次展延不得超過5年;不過,若為了配合恩慈治療,再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過5年之許可,且期滿不得展延。

為維護患者權益,兩草案都訂有相關救濟規範,像是再生醫療法草案就規範,救濟得以保險為之,而醫療機構執行再生醫療時,若不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常,中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。

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