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3款重磅迭代大單品疫苗申報上市 國際市場實現重大突破
香港 - Media OutReach Newswire - 2024年3月28日 - 艾美疫苗股份有限公司（「艾美疫苗」或「公司」）董事會宣佈公司及其附屬公司截至2023年12月31日止（「報告期」）經審核之全年業績。截至2023年12月31日，艾美疫苗一共取得14個臨床批件，開展了21項臨床試驗，其中5個已處於III期臨床收尾階段，並且該5個III期臨床的疫苗產品生產車間已基本建成，正在開展上市前的各項準備工作。2024年公司預計有3款產品申报上市，7款產品申報臨床。
報告期內，13價肺炎結合疫苗(PCV13)已完成III期臨床全程免疫，且已向國家藥監局提交上市申請預審材料；23價肺炎多糖疫苗(PPSV23)和無血清迭代狂犬疫苗 III期臨床試驗已完成受試者的全程接種，即將進入統計揭盲工作；全球首研創新性疫苗EV71-CA16二價手足口病疫苗 (人二倍體細胞)已取得臨床批件；mRNA迭代狂犬疫苗是國內受理的第一款非新冠mRNA疫苗產品。
據業績公告，艾美疫苗持續保持高速增長的研發投入，2023年的研發支出為人民幣636.4百萬元，較2022年同期上升27.2%，研發收入佔比53.6%，居於同行業前列。
整合行業最佳資源 豐富疫苗管線 多款重磅大單品進入收穫期
艾美疫苗是在管線、研發、生產、銷售四大維度都具備優勢的極為稀缺的綜合性疫苗產業集團。目前已經商業化8款針對6個疾病領域的疫苗產品，研發21款疫苗，管線覆蓋全球前十大疫苗品種。其中，重組乙型肝炎疫苗及凍乾人用狂犬病疫苗始終保持市場領先地位，艾美是全球第一大乙肝疫苗製造商和全球第二大狂犬病疫苗製造商。
當中，漢遜酵母重組乙型肝炎疫苗已經且預計將繼續作為艾美疫苗商業化產品的主要類型之一。目前，艾美疫苗是中國第一家也是唯一一家實現使用漢遜酵母進行抗原表達的乙型肝炎疫苗穩定生產和批簽發的公司。自獲批以來，該疫苗在中檢院的批簽發審核中一直保持100%的通過率。目前，乙肝疫苗接種已由新生兒全面轉向全人群接種推廣，有望成為公司新的增長機會。
凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞），高品質且穩定的產品始終是於該市場中競爭的關鍵條件，自2007年商業化以來，艾美疫苗生產的凍乾人用狂犬病疫苗（Vero細胞）16年來一直在中檢院的批簽發審核中保持100%的通過率。
同時，艾美疫苗按照既定公司戰略積極推進疫苗產品管線的開發，通過持續的技術創新，快速推進迭代升級肺炎疫苗系列產品的研發。其中：1、13價肺炎結合疫苗已完成III期臨床試驗的現場工作，並已提交申報上市預申請；2、23價肺炎多糖疫苗也已完成III期臨床試驗，預計於2024年內申請註冊上市；3、20價肺炎結合疫苗已提交臨床試驗預申請；4、全球同步首研的24價肺炎結合疫苗已完成臨床前研究工作。
在狂犬病疫苗系列佈局中，艾美引領全球狂犬病疫苗的深度技術迭代升級，將為市場提供品質更好、安全性更高、接種針次更少的升級換代狂犬疫苗產品，進一步鞏固公司在狂犬疫苗市場的競爭力。其中：1、無血清迭代狂犬疫苗III期臨床試驗的現場工作已完成，正在開展新藥申報上市前的各項準備工作，計畫於2024年完成申報上市；2、新型工藝人二倍體狂犬疫苗已提交IND；3、mRNA迭代狂犬疫苗是國內受理的第一款非新冠mRNA疫苗產品。
全技術平台推動疫苗高效研發 mRNA技術平台管線佈局快速推進
艾美疫苗擁有五種經過驗證的人用疫苗技術平台，涵蓋mRNA疫苗技術平台、基因工程疫苗技術平台、聯合疫苗技術平台、細菌疫苗技术平臺及病毒疫苗技術平台。在各平台下，擁有至少一種獲批產品或一種處於臨床試驗申請或臨床階段的在研疫苗。
目前正利用AI進行疫苗的抗原結構、mRNA序列設計，並嘗試利用AI協助疫苗工藝研發工作，後期有望加大現有應用深度，並拓展在臨床試驗資料分析方面的應用。
值得關注的是，艾美疫苗的mRNA技術平台已經通過上萬例受試者臨床試驗資料的驗證，平台產品的安全性和有效性已得到了充分的驗證。艾美疫苗已經研發了數款mRNA新冠疫苗並經過臨床試驗驗證，使得其得以在此基礎上快速推進產品的研發註冊。在該平台上，艾美研發的mRNA迭代狂犬疫苗，是國內受理的第一款非新冠mRNA疫苗產品，另外兩款熱門重磅大單品，mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、mRNA帶狀皰疹疫苗，均預計2024年完成臨床試驗申請。
此外，艾美疫苗在研四價流腦結合疫苗II期臨床已啟動，吸附破傷風疫苗、b型流感嗜血桿菌（Hib）結合疫苗已提交臨床試驗預申請，基於此，公司正在積極推進吸附無細胞百白破-Hib 多聯多價疫苗的研發，預計從 2024 年開始會陸續提交各組分疫苗及多聯多價疫苗的臨床試驗申請。公司在研的四價MDCK細胞流感疫苗，也已提交臨床試驗預申請。
未來展望 強化壟斷優勢 全球紧缺疫苗開拓國際市場
近年中國疫苗行業強化了疫苗在疾病預防中壟斷優勢、提升了疫苗在整體生物醫藥行業中的地位、促進了生物科技新技術的產業化以及相關政策的落地，並為疫苗行業長遠發展奠定了長期發展的基石；疫苗出口大幅增長，極大的提振了中國醫藥企業國際化開拓的信心。
艾美疫苗加快推進國際化業務，公司專門成立了國際業務部門，加速落實一系列國際化佈局，在海外上市許可、產品研發、生產等方面均已做好全方位準備，公司的疫苗產品已打開全球市場大門。
目前，公司已有多個明確的海外市場，已在東南亞、非洲、南美、中東等地區開始已上市產品的註冊工作。公司的狂犬疫苗已獲得巴基斯坦等國的註冊許可。在研產品中，公司緊跟國際市場需求佈局產品管線。根據最新的世界衛生組織的疫苗預認證清單（2024-2026），公司正快速推進研發的13價肺炎結合疫苗和四價流腦結合疫苗，均屬於高優先認證的疫苗產品。此外，公司正在積極研發的呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗，也均屬於國際市場緊缺的品種。公司正在努力推動這些產品在國內外上市註冊與銷售、並實現疫苗的世界衛生組織預認證。在售產品中，公司已上市的甲肝疫苗、乙肝疫苗和狂犬疫苗為世界衛生組織中優先認證的產品，這些產品均受到國際市場青睞。在產能建設方面，公司的反覆運算肺炎系列疫苗、迭代狂犬系列疫苗的GMP車間已分批建設完成，均滿足國際標準，13價肺炎結合疫苗、23價肺炎多糖疫苗的III期臨床樣品均在上述車間生產，為相關產品在國內外上市銷售做好了充分準備。
隨著中國經濟實力提升，包括疫苗產業在內的生物產業已被定位為國家戰略新興產業予以鼓勵和扶持。因此，艾美疫苗2024年進入重磅迭代升級產品的密集申報期，3款重磅產品年內完成申報上市，預計很快會為公司帶來業績增長。
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關於艾美疫苗股份有限公司
艾美疫苗（股票代碼：06660），以製造良心疫苗、健康天下蒼生為己任，是中國第二大，民營第一大的全產業鏈疫苗集團，中國疫苗賽道領先的頭部企業，也是中國前二的mRNA疫苗領跑者。做為國家最為嚴格監管的產業之一，全國一共擁有40多家疫苗生產資質。目前，艾美已經擁有四家全資控股的持證疫苗生產企業，以及三家疫苗研究院，四家疫苗研发中心，是首批"十四五规划"授予生物安全三级实验室建设许可的两家中国人用疫苗公司之一。更是全球第一大的乙肝疫苗製造商，和全球第二大的狂犬疫苗製造商。
艾美擁有包括8款商業化疫苗，和21款在研疫苗產品，管線覆蓋全球前十大疫苗品種。已經商業化的產品長期佔據市場領先地位，銷售覆蓋中國全部的31個省、市、自治區，觸達2,000+區縣疾控中心。
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