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逸達 FP-045 新劑型及新用途藥 今年底申請 FDA 二期臨床

本文共681字

經濟日報 記者謝柏宏/即時報導

逸達(6576)今(6)日宣布,該公司在澳洲進行醛去氫酶活化劑(ALDH2 activator)FP-045兩種劑型的生體可用率銜接性試驗(Bioavailability bridging study),試驗分析結果達統計上相等的生體可利用率,並符合美國FDA規範。逸達將在今年底針對FP-045用於第三類肺高壓(Group 3 pulmonary hypertension),提出二期臨床申請。

逸達所開發的FP-045,現用於范可尼貧血症臨床試驗的劑型,是一種液態製劑,主要為方便受試病童服藥。逸達表示,考量固態口服劑型應更切合FP-045在其他成人適應症之需求,逸達團隊因此開發出75毫克膠囊劑型,以現有小兒使用的原料藥液態製劑150毫克作為參照藥物。

逸達指出,該公司在澳洲以兩種不同的劑型,針對八位男性健康受試者進行成人膠囊劑型的比較,評估FP-045及其代謝物的生體可利用率、藥代動力學、安全性及耐受性等數據。分析結果顯示兩種劑型達生體相等性,且安全性及耐受性無虞,試驗中未發生與用藥相關的不良事件。

逸達董事長簡銘達表示,從這項試驗中看到成功結果,為FP-045擴展范可尼貧血症以外的適應症鋪路。逸達規劃以成人膠囊劑型用於肺部疾病引起之第三類肺高壓之臨床試驗,預計2023年底向美國FDA提出二期臨床試驗申請。

逸達指出,全球整體肺高壓相關用藥市場規模達數十億美元,並持續成長中。目前FDA針對第三類肺高壓唯一核准的治療藥物TYVASO仍有改善空間。逸達創新成分新藥ALDH2活化劑已在數種肺高壓動物模型中顯示改善病理的效果,具開發為治療肺高壓新藥之潛力。

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