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水星生醫*治療DMD新藥傳捷報!獲美FDA孤兒藥資格

本文共953字

經濟日報 項家麟

水星生醫*(6932)以專利StackDose™新藥技術開發平台技術改良EGCG(Epigallocatechin gallate),獲美國FDA授予治療裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy,簡稱DMD)的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。水星生醫取得孤兒藥資格後,將可享有快速通關的審查資格,有助加速新藥上市,提供罕見疾病的患者新的治療選擇,未來上市後也能享有七年的美國市場專賣獨占權等優惠條件。

水星生醫藉由StackDose新藥技術開發平台技術進行藥物改良,可有效提高EGC...
水星生醫藉由StackDose新藥技術開發平台技術進行藥物改良,可有效提高EGCG生物可利用率的功效。水星生醫/提供

水星生醫指出,DMD是一種遺傳疾病,是肌肉萎縮症中較常見的一種,通常只發生在男性身上。目前DMD沒有治癒方法,常用的療法是透過類固醇及整合性醫療照護(包含呼吸訓練及復健治療等),延緩個案肌肉進入不可逆受損之年紀,減少併發症發生比率及延長存活時間,另有基因治療已通過美國FDA核准或進入臨床試驗階段。

根據NORD(National Organization for Rare Disorders,美國國家罕見疾病組織)的數據,全球每3,500名男性新生兒中約有1名患有DMD,估計美國有25萬人患有肌肉營養不良症。此外,Research and Markets的報告指出,全球DMD藥物市場規模預計到2030年達274億美元,在2022-2030年間的年複合增長率為39.1%,其中北美為最大市場,佔全球40%以上。

EGCG是綠茶萃取物的主要成分,具有顯著的抗氧化和抗發炎特性,由於DMD發病機制為氧化壓力失調,水星生醫設計以EGCG治療DMD係針對氧化還原失衡的干預措施,並藉由StackDose新藥技術開發平台技術進行藥物改良,可有效提高EGCG生物可利用率的功效。水星生醫取得EGCG治療DMD的孤兒藥資格認定,有望加速新藥上市,為DMD患者帶來新的治療選擇。

值得一提的是,FDA的孤兒藥資格(ODD)計畫,為美國國會為保障美國罹病人數少於20 萬的特殊疾病,特別給予藥物開發者的鼓勵措施,包含臨床試驗的稅收抵免、處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)減免,以及在最後獲准上市時,如果是第一個核准用於此適應症的藥物或可證明新藥比其他相同適應症療法的臨床效果更佳時,將有機會取得7年市場專屬期。

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